已致49死129重傷！緊急召回！
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據央視新聞，當地時間3月30日，據《國會山報》報道，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發出I級召回，即最高級別警報。美國已召回超過66000臺設備。
據悉，心臟泵能夠在醫療過程中或嚴重心臟病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，並導致嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。
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報道稱，這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產，並從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。
2022年11月，強生公司斥資166億美元（約合人民幣1200億元）收購阿比奧梅德，以促進其醫療設備部門的增長。這項收購是強生公司自宣佈剝離消費健康業務以來的首筆大型收購，也是強生公司歷史上規模最大的收購項目之一。
不過，召回並不意味着產品下架。據第一財經，強生髮言人表示，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示，已經更新了Impella系統的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見併發症的潛在風險。
據悉，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批准的上市產品，也是介入式人工心臟最早商業化的產品，被稱爲“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球衆多醫療器械公司押注，這些企業大多仍在研發階段。
Imepella有多種型號的系列產品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四種是以主動脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過下腔靜脈插入肺動脈爲右心繫統提供血流動力學支持。
據第一財經，人工心臟開發公司生命盾醫療聯合創始人兼董事長Tim Kaufmann表示：“Impella召回並不是行業首個案例，它進一步表明我們作爲醫療設備開發商必須極度細緻。”
但他不認爲召回事件會阻礙人工心臟領域的研發創新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，並且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態度工作，以解決可能出現的任何問題。”Kaufmann說。
來源:央視新聞、第一財經、每日經濟新聞 版權歸原作者所有
小編:舒克 主編:楊懿 監製: 晨曦
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